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GMP制藥凈化工程
日期：2025-07-29 13:45
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摘要：<p style="margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;color:#666666;font-family:微軟雅黑, 黑體, Arial, 宋體;font-size:14px;text-wrap-mode:wrap;background-color:#FFFFFF;text-indent:2em;">
<span style="margin:0px;padding:0px;line-height:2;font-family:"Microsoft YaHei";font-size:15px;">GMP制藥<span style="color:#0000ff;">凈化工程</span>的目標從設計、運行、維護、確認、檢測每個環節都有效地防止藥品受到污染和質量下降，作為藥品生產的潔凈室必要條件，是為醫藥廠打造一塵不染的無塵車間，確保藥品能在*潔凈的環境下生產出來。</span>
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<p style="margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;color:#666666;font-family:微軟雅黑, 黑體, Arial, 宋體;font-size:14px;text-wrap-mode:wrap;background-color:#FFFFFF;text-indent:2em;">
<span style="margin:0px;padding:0px;line-height:2;font-family:"Microsoft YaHei";font-size:15px;">制藥廠凈化控制三個目標分別是潔凈度，氣閘室廣泛使用六級標準，控制潔凈室內無交叉污染；CFU是指潔凈室內活菌個數;工程需要獲得國家GMP認證;完成了這三個目標才能是一項合格的凈化工程項目，工程系統需用值班風機局部5極，由藥檢局動態監控，靜態驗收后使用。</span><br />
<span style="margin:0px;padding:0px;line-height:2;font-family:"Microsoft YaHei";font-size:15px;">金光華凈化在設計藥廠凈化車間凈化工程的要點時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入藥廠凈化車間的人員和物料進行凈化處理，分為人流通道和物流通道。</span>
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<p style="margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;color:#666666;font-family:微軟雅黑, 黑體, Arial, 宋體;font-size:14px;text-wrap-mode:wrap;background-color:#FFFFFF;text-indent:2em;">
<span style="margin:0px;padding:0px;line-height:2;font-family:"Microsoft YaHei";font-size:15px;">在溫度溫度條件適宜的情況下，微生物一晝夜可增殖10的21-24倍，因而藥廠車間凈化對微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對制藥待業造成污染主要是微塵、**、病毒、熱原、過敏性物質。注射藥如果污染了**，輕則局部**化膿，重則可引起全身**性感染性**。口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對霉菌和雜菌也要進行限制。</span>
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<p style="margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;color:#666666;font-family:微軟雅黑, 黑體, Arial, 宋體;font-size:14px;text-wrap-mode:wrap;background-color:#FFFFFF;text-indent:2em;">
<span style="margin:0px;padding:0px;line-height:2;font-family:"Microsoft YaHei";font-size:15px;">金光華凈化為醫藥廠建立完善科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，*大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生**的**產品。</span>
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GMP制藥凈化工程的目標從設計、運行、維護、確認、檢測每個環節都有效地防止藥品受到污染和質量下降，作為藥品生產的潔凈室必要條件，是為醫藥廠打造一塵不染的無塵車間，確保藥品能在*潔凈的環境下生產出來。
制藥廠凈化控制三個目標分別是潔凈度，氣閘室廣泛使用六級標準，控制潔凈室內無交叉污染；CFU是指潔凈室內活菌個數;工程需要獲得國家GMP認證;完成了這三個目標才能是一項合格的凈化工程項目，工程系統需用值班風機局部5極，由藥檢局動態監控，靜態驗收后使用。
金光華凈化在設計藥廠凈化車間凈化工程的要點時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入藥廠凈化車間的人員和物料進行凈化處理，分為人流通道和物流通道。
在溫度溫度條件適宜的情況下，微生物一晝夜可增殖10的21-24倍，因而藥廠車間凈化對微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對制藥待業造成污染主要是微塵、**、病毒、熱原、過敏性物質。注射藥如果污染了**，輕則局部**化膿，重則可引起全身**性感染性**。口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對霉菌和雜菌也要進行限制。
金光華凈化為醫藥廠建立完善科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，*大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生**的**產品。